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我国药用辅料产业起步较晚，上世纪七十年代之前，基本上没有开发和应用新药用辅料，仍然沿用上世纪三四十年代的传统老药用辅料。整个药辅产业主要表现为两点：一是所产生的传统药辅品种少、质量不高，缺乏药辅标准；二是缺乏专业的药辅生产厂家，绝大部分药辅由化工和食品企业生产。 事实上，我国药用辅料行业起步于上世纪八十年代，即源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。参考国外发达国家的经验，我国药用辅料行业的发展将经历三个阶段，即起步阶段、规范阶段和成熟阶段。目前来看，仍处于第二阶段。 药用辅料行业的原材料种类繁多，主要包括木浆、精制棉、玉米淀粉等农林类主要原料以及乙醇、硬脂酸、氯乙酸等石油化工类原辅料。上述原、辅料均属于上游行业的基础和重要产品之一，市场供应齐全，价格随行就市，可有效保证药用辅料行业原材料的供应。但上游产品的价格变化会对本行业的采购成本构成一定影响。 药用辅料行业的下游主要是药物制剂企业，近十余年来，我国制药工业在经济加速发展中以双倍于GDP增速的势头发展，制药工业的持续增长为药用辅料行业的发展提供了广阔空间。 我国药品终端市场总额及增长率 过去很长一段时间我国医药工业对辅料行业不重视，毒胶囊等药辅质量安全事件发生后，我国对药辅标准的重视程度一直在提升。药典收纳的辅料标准已从2010年版的132个增加到2015版的270个，目前我国正在使用的药辅数量为543种，药典收纳的标准占到总数的49.72%，接近于美国和欧洲50%的比例，但是需要正视美国和欧洲各有约1500和3000种正在使用的辅料，整体来说我国药用辅料行业正在使用和被药典收录的品种数量方面远远落后于欧美。
中国、美国和欧洲的辅料标准情况 同时，相比于欧美多样的规格，我国药用辅料性能单一，难以满足药物制剂的开发和应用，例如高分子聚合物，USP一般根据分子量、取代度、粘度、取代基含量等对其规格进行划分，以体现辅料不同的性能，而中国药典收载的规格较少，无法体现辅料的性能差异。 同种辅料在中国和境外被收载的规格数量对比 国家
乳糖
羟丙基甲基纤维素
泊洛沙
聚丙二醇
药物制剂工业的快速发展，药品生产企业出于对制剂创新、缩短生产时间和工艺路线、降低制造成本等考虑，对具有高安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性的新型药用辅料的需求增长明显。以老三样“淀粉、糊精、蔗糖”为代表的传统药用辅料虽仍占据较大销售份额，但在增速上明显低于新型药用辅料。根据全国药用辅料专业委员会统计，药用淀粉、糊精、蔗糖近三年（2011—2013年）平均增幅8.48%，不足我国药用辅料行业同期平均增幅的1/2，而以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料的年销售增幅都在20%～30%以上，新型药用辅料替代传统药用辅料趋势明显。 2011-2013年药用辅料行业各品种增幅 全球约有200多家专门从事药用辅料开发的专业化工厂，不仅有巴斯夫、卡乐康等辅料生产巨头在大力研发新型药用辅料，很多小公司和研究机构也在积极从事该工作，行业竞争激烈。 我国药用辅料行业的分布具有“散、小、差”的特点。我国现有内资的药用辅料生产企业约400家，其中：专业从事药用辅料生产的企业占比约23%，食品加工企业占比约17%，化工企业占比约45%，其他企业占比约15%。同时还有10多家外资药用辅料企业参与中国市场的竞争，总体而言竞争激烈，行业格局混乱。 我国辅料生产企业分类情况 目前国内主要口服固体制剂上市辅料生产企业有湖南尔康制药股份有限公司：2015年辅料营业收入为11.35亿元，净利润6.47亿元；安徽山河药用辅料股份有限公司：2015年辅料营业收入为2.59亿元，净利润为4427万元；黄山胶囊：2015年辅料营业收入为2.54亿元，营业利润0.61亿元；红日制药（2015年收购湖州展望药业）：2015年辅料营业收入为2037.33万元。 我国主要药辅生产企业2015年销售收入及市场份额 （责任编辑：职场达人） |
